İlaç endüstrisi şirketleri ve ambalaj sektöründeki müttefik işletmeler için “ürün güvenliğinden ödün vermemek” önemlidir. İnsan sağlığı için yüksek sorumlulukları nedeniyle, pek çok şartname ve kılavuza uyumu sıkı bir şekilde takip etmek zorundadırlar. İlgili şirketler için hiçbir zorluk yoktur. Ekonomik bir bakış açısından, bu sektör hâlâ istikrarlı büyüme yaşayan bir pazardan keyif alabilir. Alman ilaç pazarı 2015’te 50 milyar avro ile Avrupa’da bu alanın başını çekiyor, küresel olarak dördüncü sırayı işgal ediyor.* Ama burada da endüstri zamanla hareket etmek zorunda.
Yaşam beklentileri yükselirken, kronik hastalıklardaki artış ve yeni ve sıklıkla çok pahalı tedavi biçimleri son yıllardaki güçlü büyümeyi sağlamıştır. Nispeten az sayıdaki olguya sahip nadir görülen rahatsızlıklar için bile, üreticilerin daha küçük seri boyutlarıyla daha karmaşık hale getirmelerinin istendiği giderek artan sayıda ilaçlar geliştirilmekte. Halihazırda böyle daha yoğunlaşan piyasalarda tesis imalatçıları ve ambalaj sistem tedarikçileri için, yüksek esneklik ve makinelerin hızlı yenilenmesi talep ediliyor.
Böyle gereksinimler için bir Körber Group üyesi, Medipak Systems, müşterilerine modüler, ölçeklenebilir platformlar olarak tasarladığı çözümleri sunuyor ve üreticilere daha küçük partiler halinde ve farklı paketler kullanarak üretim için gerekli alanı sağlıyor.
“Müşterilerimizin üretim ve paketleme süreçlerine yaptıkları yatırım büyüktür. Onlar daha büyük ürün çeşitliliği için kullanılabilecek, hızla yenilenebilir ve yaşam döngüsü uzatılabilir çözümlere ihtiyaç duyuyorlar” diyor, CEO Clemens Berger.
Endüstri 4.0’ın geleceğinde, tek makine veya tekil çözümler artık yeterli olmayacak. Sadece tüm değer zincirini hesaba katan entegre çözümler uzun vadede rekabette başarılı olabilirler. Müşteriler süreç boyunca ambalaj başına maliyetlerini düşürmek isterler ve tedarikçilerinden genel tesis verimliliğini arttırmalarını beklerler. Burada yüksek makine performansı ve sürekli olarak yüksek üretim kalitesiyle beraber güvenilir tesis mevcudiyeti hayati önem taşır.
İlaç sektöründe büyüme, birçok ülkede fiyat tavanları, zorunlu indirimler ve fayda tabanlı fiyatlandırma veya geri ödeme modelleriyle sağlık sistemlerinde maliyet azaltma ile dengeleniyor. Aynı zamanda dünya çapında denetim otoriteleri tarafından dayatılan düzenleme gereksinimlerinde de bir artış var. İlaç üreticileri ve ambalajcılar için, bu süreç zincirinde bir bütün olarak daha da yüksek talepler ortaya koyuyor.
Aynı zamanda, aktif terkip maddeleri orijinal preparatlarınkilerine özdeş olan ancak çok daha düşük fiyatlarla satılan eş değer ilaçlar pazarında büyüme var. Bu rekabet eş değer ilaçlar pazarında maliyetler üzerindeki yüksek baskıyı telafi edecek etkin teknolojiler ve süreçleri teşvik ediyor.
Ambalaj tasarımında inovasyon
Yeni veya yenilikçi paketleme konseptleri jenerik ilaçlardan kaynaklanan rekabete rağmen ya da tam da bu nedenle gelişmekte. 2014’te yeni Aspirin jenerasyonuna geçildiğinde, Bayer Group’un onun klasik ambalajını daha da geliştirmeye karar vermesi yakın geçmişteki en son örnektir. Çok az ilaç böyle uzun bir geçmişe sahip olabilir; bu tanınmış ağrı kesici 115 yıldır piyasadaki yerini koruyor. Romaco Group ile iş birliği içinde, tüketicinin değişen ihtiyaçlarına uyarlanmış yeni bir ambalaj teknolojisi geliştirildi. Bunun için, tabletler – dört yapraklı bir yonca şeklinde – ayrı ayrı paketlenmiş ve perfore edilmiş. İç ambalaj her bir tableti etkin biçimde ışık ve nem gibi dış etkenlerden koruyan bir alüminyum / kağıt laminattan oluşuyor. Tasarımında, sanayileşmiş ülkelerdeki nüfusun gittikçe büyüyen yaşlı oranı göz önüne alındığında giderek zorlayıcı bir argüman olarak, kolay erişime önem verilmiştir.
Interpack 2017’de (Düsseldorf’ta 4 – 10 Mayıs arasında), ziyaretçiler yasal hükümler ve müşteri gereksinimlerinden kaynaklanan artan talepleri karşılamak için ambalaj sektöründeki yenilikçi geliştirmeleri bulabilecekler. En son üretim teknolojisindeki ilginç içgörülere de eşlik eden ‘bileşenler – Interpack’ın özel ticaret fuarı’ tarafından verilecek. Bu öncelikle ambalaj endüstrisindeki tedarikçiler ve tahrik, kontrol ve sensör teknolojisi, endüstriyel görüntü işleme, işleme ekipmanı, endüstriyel yazılım ve iletişim ve ambalaj makineleri için komple otomasyon sunan şirketlerde hedefleniyor.
Akıllı ambalaj
Gerçek şu ki bir ilaç paketindeki hasta broşürünün her zaman basılı halde olması gerekmediği, şimdi ilk defa yakın alan iletişimiyle (Near Field Communication – NFC) mümkün olan, ambalaj teknolojisindeki son gelişmelerle gösterilmiştir. Nakitsiz ödemeyi ve anahtarsız araç girişini kolaylaştıran NFC’ye halen günlük hayatta aşinayız. Yaygın akıllı telefon kullanımı sayesinde, temassız ve kablosuz kısa mesafe veri alışverişi ambalaj sektörünün de ilgi alanına girdi. Mümkün olan uygulamalar aralığı hasta broşürünün sesli okunması ve ilaçların otomatik tekrar siparişinden daha ayrıntılı bilgiye kadar uzanıyor.
Eş değer terim ‘akıllı ambalaj’ altında, baskılı elektroniklerin geliştirilmesi de aynı zamanda hızla ilerliyor. Film, folyo, kağıt veya cam üzerinde, son derece ince, esnek ve şeffaf elektronik bileşenlerle iletken plastikler, mürekkepler – artı interaktif ekranlar, berrak efektler ve sensörler – halihazırda bugünün ambalajını yüksek teknoloji ürünlerine dönüştürüyorlar. Gelecekte, akıllı ambalajlar neredeyse tüm dilekleri karşılayacaklar ve kapsamlı e-sağlık stratejisinin bütünleşik bir parçası olacaklar. Akıllı ambalaj hastanın kişisel dozajını bilir, doğru ilacı doğru zamanda hazır kılar ve ilaç alımı atlandığında zaman kontrollü erişim ve sesle uyarır. Bu yeniliklerin hasta güvenliğini geliştirme yeterliliği var.
Hasta güvenliği için ilk öncelik
Sektör için bir diğer küresel sorun ise ürün korsanlığı sorunudur. Dünya çapındaki taklit ilaç ticareti, ilaç endüstrisi için kayda değer bir kayba neden olan ve daha da önemlisi birçok insanın sağlığını tehlikeye atan çok milyonlu bir ticarettir. Dolayısıyla, ambalaj ve ilaç endüstrisinin ortak amacı, sahte ilaçların dağıtımını önlemek olmalıdır.
Hastanın korunması için daha katı esaslar ve daha iyi ürün kimliği saptama gerekli. Birçok ülkede, bunlar uygulanmakta veya uygulanmasının eşiğindedirler. Bir örnek Avrupa Birliği’nin sahte ilaçların yasal tedarik zincirine dahil olmasına karşı bağlayıcı hükümler getiren Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 olarak anılan düzenlemesidir. Tüm reçeteli ilaçların benzersiz tanımlayıcılar ve bir anti-tahrifat cihazı ile donatılması gerektiği belirtiliyor.
Spesifik olarak, bu düzenleme ilgili ilaçların Şubat 2019’dan itibaren ayrı bir seri numarasıyla işaretlenmesi ve açıkça hasar görmemesi anlamına geliyor. Bu ilaç şirketlerinin ve ambalaj üreticilerinin yıllar önce üzerinde çalışmaya başladıkları bir zorluktu. Uhlmann-Pac-Systeme GmbH & Co. KG 2005 yılından bu yana karmaşık seri numaralama konusuyla ilgileniyordu ve bu zorluklar karşısında, bir komple çözümler tedarikçisine evrildi. “Seri hale getirmenin şirket genelindeki birçok süreç üzerinde bir etkisi olduğu gerçeği küçümsenmemeli. Burası proje liderlerinin hakiki değişim yönetimine gitmesi gereken yerdir” diyor; Uhlmann’da yazılım ve otomasyon çözümlerinin satışından sorumlu Kathrin Günther.
Birçok üretici yalnızca tanıma değil, aynı zamanda ürünlerinin sürekli takip edilebilirliği için entegre izleme ve takip etme (track & trace) çözümleri kullanmaktadır. Bu alanda, şirket muhtelif baskı teknolojileri ve etiket uygulama olanağı, akıllı muayene sistemleri ve baskı ve işaretleme çözümleri sunuyor. Gereksinimlere bağlı olarak, bileşenler kombine edilebilmekte ve hatta çalışan makine ve tesislere entegre edilebilmektedir.
Sahteciliğe dayanıklı özellikler açısından, tesis üreticilerinin çözümleri çeşitlidir. Bunlar; hologramlar, sentetik DNA ve lazer kodları ve bazı durumlarda çıplak gözle saptanamayan özel baskı mürekkepleridir.
Kurcalanmaya karşı korumalı conta – kurcalanma kanıtı etiketi olarak da bilinir – ilaç ambalajına iliştirilebilir veya ürün doldurulduktan sonra yapıştırılabilir.
Bir Medipak Systems Group şirketi Rondo, tümüyle güvenlik etiketsiz ve yapışkansız çözüm sunuyor. Kapama işlemi sırasında tabanda delikler açılır ve kapak kanatları açıldığını açıkça gösterecek ve geri döndürülemeyecek şekilde etkinleştirilir. Tüketici böylece ilk bakışta paketin halihazırda açılıp açılmadığını görebilir. Bir diğer avantajı, boşlukların mevcut ambalajlama hatları üzerinde kısıtlamalar olmaksızın işlenebilmesidir.
2018’in sonuna kadar, tüm reçeteli ilaçların yüzde 75’inden** fazlasının bu tür yasalar tarafından korunması ve bunların uygulanmasının tüm tedarik zinciri için çok önemli olması bekleniyor.
Hasta ve ürün güvenliğine ek olarak, yeni ilaç ambalajları aynı zamanda ilaç şirketlerinin durumlarını da iyileştirecek. Bunun nedeni, tek bir ilacın eşsiz tanınabilirliği sayesinde, iade teslimatları ve hatırlatmaları nedeniyle oluşan iş yükünün önemli ölçüde azaltılabilmesidir.
Satış noktasında duygusal albeni
İlaç paketleri çok sayıda görevi yerine getirmeli. Karmaşık ihtiyaçları ve teknolojinin ve güvenliğin kısıtlamalarını karşılamakla kalmayıp aynı zamanda bir dizi rakip ürüne karşı satış noktasında da kazanmak zorundalar. Bu özellikle reçetesiz ilaçlar için geçerlidir, ancak jenerik ilaçların artması nedeniyle reçeteli ilaçlar arasındaki rekabet baskısı önemli ölçüde artmıştır. Tasarım ve marka sunumu burada fark yaratır. Tıpkı diğer tüketici paketleri gibi tıp paketi de doğrudan doğruya tüketicilere hitap etmeli, duygularını teşvik etmeli ve ihtiyaçlarını tam olarak karşılamalıdır. Marka tanıma için ambalaj tedarikçileri, bir üreticinin tüm ürünlerini ürün rafında tek tip bir blok olarak sunan tutarlı tasarımlar kullanır ve bu nedenle marka çeşitli rekabet unsurlarından sıyrılır. Alıcının dikkati sade dil, tasarım yardımı ile açıkça gezinme ve itici farmasötik jargon olmaksızın metin düzenlemeleri ile çekilir.
Son yıllarda, ilaç ambalaj endüstrisi ilaç sektöründeki çeşitli zorlukları başarıyla kabul etti ve bu yüksek derecede uzmanlaşmış iş için uygun stratejiler geliştirdi. Yenilikçilik için muazzam kapasitesi sayesinde, eski ‘eczane dünyası’nın arz endüstrisi de gelecek için iyi donanımlıdır.
* https://www.bah-bonn.de/index.php?eID=dumpFile&t=f&f=7793&token=e4f558df28d4e072ca990aa9f556e239ff9ac2cb / http://www.gtai.de/GTAI/Navigation/DE/Invest/Industries/Life-sciences/pharmaceuticals.html
** 2 http://www.tracelink.com/solutions/global-track-and-trace
